Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 2714-02 – PAIR : étude visant à étudier les modulations du système immunitaire des patients ayant un mélanome de la peau et traités par anticorps monoclonaux anti-PD1. [essai clos aux inclusions] Le mélanome cutané est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Le traitement du mélanome de la peau dépend de son stade et repose essentiellement sur une intervention chirurgicale, l’exérèse (ablation de la tumeur). En complément de l’intervention chirurgicale, il peut être proposé un traitement médicamenteux ayant recours à une thérapie ciblée (médicaments bloquant la croissance ou la propagation des cellules cancéreuses), à une chimiothérapie (médicaments de chimiothérapie bloquant la division des cellules cancéreuses) ou encore à une immunothérapie faisant appel le plus souvent aux anticorps monoclonaux. Ces anticorps monoclonaux se fixent sur une molécule présente à la surface de la cellule cancéreuse et permet l’élimination de la cellule par le système immunitaire. Les traitements par anticorps monoclonaux anti-PD1 ont démontré un gain d’efficacité très significatif dans le traitement du mélanome cutané métastasique. Néanmoins, plus de la moitié des patients traités ne vont pas répondre sans que l’on ne connaisse précisément les mécanismes de cet échappement. L’objectif de cet essai est d’identifier les différences de modulations du système immunitaire entre répondeurs/non répondeurs au traitement anti-PD1 (nivolumab). Avant la mise en route du traitement anti-PD1 un prélèvement sanguin de 44 ml sera effectué et les paramètres cliniques initiaux seront recueillis. Les patients seront répartis en 2 groupes : - Premier groupe : patients ayant reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. - Deuxième groupe : patient n’ayant pas reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. Le nivolumab sera administré en perfusion de 60 min toutes les 2 semaines. Le patient sera suivi jusqu’à 1 an avec une évaluation biologique et clinique : - Avant la première injection, - Avant la deuxième injection (2 semaines), - Première évaluation clinique à la 12ème semaine, - Lors de la rechute ou après un an de traitement à la 54ème semaine.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 2714-02 – PAIR : étude visant à étudier les modulations du système immunitaire des patients ayant un mélanome de la peau et traités par anticorps monoclonaux anti-PD1. Le mélanome cutané est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Le traitement du mélanome de la peau dépend de son stade et repose essentiellement sur une intervention chirurgicale, l’exérèse (ablation de la tumeur). En complément de l’intervention chirurgicale, il peut être proposé un traitement médicamenteux ayant recours à une thérapie ciblée (médicaments bloquant la croissance ou la propagation des cellules cancéreuses), à une chimiothérapie (médicaments de chimiothérapie bloquant la division des cellules cancéreuses) ou encore à une immunothérapie faisant appel le plus souvent aux anticorps monoclonaux. Ces anticorps monoclonaux se fixent sur une molécule présente à la surface de la cellule cancéreuse et permet l’élimination de la cellule par le système immunitaire. Les traitements par anticorps monoclonaux anti-PD1 ont démontré un gain d’efficacité très significatif dans le traitement du mélanome cutané métastasique. Néanmoins, plus de la moitié des patients traités ne vont pas répondre sans que l’on ne connaisse précisément les mécanismes de cet échappement. L’objectif de cet essai est d’identifier les différences de modulations du système immunitaire entre répondeurs/non répondeurs au traitement anti-PD1 (nivolumab). Avant la mise en route du traitement anti-PD1 un prélèvement sanguin de 44 ml sera effectué et les paramètres cliniques initiaux seront recueillis. Les patients seront répartis en 2 groupes : - Premier groupe : patients ayant reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. - Deuxième groupe : patient n’ayant pas reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. Le nivolumab sera administré en perfusion de 60 min toutes les 2 semaines. Le patient sera suivi jusqu’à 1 an avec une évaluation biologique et clinique : - Avant la première injection, - Avant la deuxième injection (2 semaines), - Première évaluation clinique à la 12ème semaine, - Lors de la rechute ou après un an de traitement à la 54ème semaine.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude BEVANEC : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en 2ème ligne de traitement après échec de l’association cisplatine (ou carboplatine) et étoposide, chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine peu différencié de primitif gastro-entéro-pancréatique ou inconnu, avancé et inopérable. Les carcinomes neuroendocrines peu différenciés (NEC) représentent un sous-groupe de tumeurs neuroendocrines (TNE). Ces TNE prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien dispersées dans tout le corps : le tube digestif, le pancréas, les bronches… Les NEC gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) représentent entre 7 et 21% de l’ensemble des TNE. La chirurgie est le principal traitement de la plupart des TNE, souvent associée à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Il n’existe à ce jour aucun standard défini en seconde ligne de traitement pour les NEC. Il a été démontré dans des études cliniques que l’association d’une combinaison de chimiothérapie : le Folfiri, associée à du bévacizumab serait efficace et bien tolérée, le niveau de preuve restant assez faible. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association d’une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-FU, acide filonique, irinotécan) au bévacizumab, comme traitement de seconde ligne, après un échec d’une chimiothérapie de première ligne, et de vérifier si elle permet d’allonger significativement la survie globale chez des patients ayant un NEC GEP. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de standard type FOLFIRI associant l’acide folinique, le 5-FU et l’irinotécan. Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie de type FOLFIRI associé à une perfusion de bévacizumab de 90 min le 1er jour (puis de 60 min ou de 30 min aux 2ème et 3ème prochaines cures en cas de bonne tolérance). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines dans le 2 groupes. Le traitement sera arrêté en cas d’intolérance ou de progression de la maladie. Un bilan d’imagerie comprenant une tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne et cérébrale injectée ou une IRM, sera réalisé à l’inclusion et toutes les 8 semaines pendant la période de traitement et pendant le suivi. Un électrocardiogramme sera effectué à l’inclusion et le 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,